| 产品特性：气相色谱仪 | 是否进口：否 | 产地：深圳 |
| 加工定制：否 | 品牌：世诺 | 型号：GC216气相色谱仪 |
| 测量范围：400 | 测量对象：空心胶囊中环氧乙烷和氯乙醇残留量测定 | 控温范围：1℃ |
| 功率：2000w | 尺寸：350mm450mm×510mm | 重量：50kg |
顶空气相色谱仪分析空心胶囊中环氧乙烷和氯乙醇残留量
环氧乙烷是经环氧乙烷灭菌的医疗器 械产品的主要残留物,2-氯乙醇为环氧乙烷灭菌过程中衍生的有机物质。目前,国内医疗器械产品注册检验过程中,除部分产品有明确的行业标准要求外(如人工晶体),2-氯乙醇还是非强制性检测项目;而在CE认证中,一般要求提供2-氯乙醇的测试报告。事实上已有越来越多的资料表明2-氯乙醇的毒性不亚于环氧乙烷,故进行2-氯乙醇的检测十分必要。GB/T16886.7-2001[1]给出了经环氧乙烷灭菌的医疗器械单位产品环氧乙烷是经环氧乙烷灭菌的医疗器 械产品的主要残留物,2-氯乙醇为环氧乙烷灭菌过程中衍生的有机物质。目前,国内医疗器械产品注册检验过程中,除部分产品有明确的行业标准要求外(如人工晶体),2-氯乙醇还是非强制性检测项目;而在CE认证中,一般要求提供2-氯乙醇的测试报告。事实上已有越来越多的资料表明2-氯乙醇的毒性不亚于环氧乙烷,故进行2-氯乙醇的检测十分必要。GB/T16886.7-2001[1]给出了经环氧乙烷灭菌的医疗器械单位产品上环氧乙烷灭菌残留物(包括环氧乙烷和2-氯乙醇)的允许,上环氧乙烷灭菌残留物(包括环氧乙烷和2-氯乙醇)的允许,
顶空气相色谱仪分析空心胶囊中环氧乙烷和氯乙醇残留量
建立顶空进样-气相色谱初筛定性、顶空进样-气相色谱-氢火焰离子化检测器（DK-GC-FID）定量测定药用明胶空心胶囊中有机溶剂残留量的检测方法。采用HS-GC-FID检测器,定量测定明胶空心胶囊中丙酮、乙醇、三氯甲烷和甲苯4种有机溶剂的残留量。
氯乙醇 取氯乙醇适量，称定，加正己烷溶解并定量稀释成每1ml中约含22μg的溶液；量取2ml，置盛有正己烷24ml的分液漏斗中。加水2ml，振摇提取，取水溶液作为对照溶液。
另取胶囊适量，剪碎，称取2.5g，置具塞锥形瓶中，加正己烷25ml，浸渍过夜，将正己烷液移至分液漏斗中，加水2ml，振摇提取，取水溶液作为供试品溶液。照气相色谱法（ⅤE）检查，用10%聚乙二醇-20M）柱，柱长2m，在柱温110℃下测定。供试品溶液中氯乙醇的峰面积或峰高不得超过对照溶液峰面积或峰高。（此项适用于环氧乙烷灭菌的工艺）
环氧乙烷 取外部干燥的100ml量瓶，加水约60ml，加瓶塞，称重。用注射器注入环氧乙烷约0.3ml，不加瓶塞，振摇，盖好瓶塞，称重，前后两次称重之差即为溶液中环氧乙烷的重量，用水稀释至刻度，摇匀。量取适量，加水定量稀释成每1ml中约含2μg的溶液，作为对照溶液，；量取对照溶液1ml置20ml顶空瓶中，加入水9ml，密封。
另取胶囊壳2.00g，称定，置20ml顶空瓶中，加入60℃的水10ml，密封，不断振摇使其溶解。照有机溶剂残留量测定法（附录ⅧP法），用5％甲基聚硅氧烷或HP-INNOWAX毛细管柱（或其他性质相似的毛细管柱），膜厚5μm，顶空温度为80℃，平衡时间为15分钟，柱温45℃测定。供试品溶液中环氧乙烷的峰面积或峰高不得超过对照溶液峰面积或峰高（0.0001％）。（此项适用于环氧乙烷灭菌的工艺）
