医疗用品中环氧乙烷残留量测定气相色谱仪法

环氧乙烷残留量检测意义：?

环氧乙烷是一种有机化合物，为一种简单的环醚，化学式是C2H4O，是一种有毒的致

癌物质。环氧乙烷具有顽强的扩散和穿透能力，对细菌芽孢、真菌和病毒等各种微生物均有灭杀作用，属于广谱灭菌剂，现在被的应用于洗涤，制药，印染等行业消毒使用。?

环氧乙烷灭菌装置是一次性使用无菌医疗器械生产企业的关键设备，安装操作、使用管理有其特殊要求，使用环氧乙烷做灭菌剂，可在常温下杀灭各种微生物，包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等。但因环氧乙烷本身是有毒的致癌物质，对人体毒性伤害非常大，所以医疗器械行业相关标准对一次性使用无菌医疗器械产品的环氧乙烷残留量指标有着严格要求。

环氧乙烷残留量检测意义：?

环氧乙烷是一种有机化合物，为一种简单的环醚，化学式是C2H4O，是一种有毒的致

癌物质。环氧乙烷具有顽强的扩散和穿透能力，对细菌芽孢、真菌和病毒等各种微生物均有灭杀作用，属于广谱灭菌剂，现在被的应用于洗涤，制药，印染等行业消毒使用。?

环氧乙烷灭菌装置是一次性使用无菌医疗器械生产企业的关键设备，安装操作、使用管理有其特殊要求，使用环氧乙烷做灭菌剂，可在常温下杀灭各种微生物，包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等。但因环氧乙烷本身是有毒的致癌物质，对人体毒性伤害非常大，所以医疗器械行业相关标准对一次性使用无菌医疗器械产品的环氧乙烷残留量指标有着严格要求。

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医用脱脂棉?植入式给药装置?医用输液器?医用输血器?

?环氧乙烷残留量检测执行标准：?

GB/T?14233.1-2008?医用输液、输血、注射器具检验方法?部分：化学分析方法?GB/T?16886.7-2001?医疗器械生物学评价?第7部分：环氧乙烷灭菌残留量??

?环氧乙烷残留量检测—气相色谱法：?

1.?试验设备：气相色谱仪（品牌：世诺）?

2.?测试原理：在一定温度下，用萃取剂－水萃取样品中所含环氧乙烷（EO），用顶空气相色谱法测定环氧乙烷含量。?3.?标准贮备液制备方法（称重法）：?

取外部干燥的50ml容量瓶，加水约30ml，加瓶塞，称重，到0.1mg。用注射器注入约0.6ml环氧乙烷，不加瓶塞，轻轻摇匀，盖好瓶塞，称重，前后两次称重之差，即为溶液中所含环氧乙烷的重量。加水至刻度再将此溶液稀释成1×?10-2g/L作为标准贮备液。?4.?测试方法：?

4.1?取环氧乙烷标准品适量，制成六个浓度的标准溶液，各取10ml，制备六个浓度的标准品试样。?

4.2?当标准品试样达到气液平衡时，不同浓度的液体对应于不同浓度的气体，取平衡后的气体，注入进样器，记录环氧乙烷的峰高（或面积）。?

4.3?根据不同浓度的标准溶液对应的峰高（或面积）?，绘制峰高（或面积）?－浓1.5?根据公式，计算出环氧乙烷残留量。

GC-216A气相色谱仪是一款的多功能系列色谱仪器，可根据需要选择FID、TCD、FPD检测器随意组合，以满足普通实验室、日常生产、常规检测和微量、痕量的分析要求。严格的出厂检测检验制度，***了每台出厂仪器的可靠性、性、易维修性。可用于石油、化工、环境、食品安全、疾控和教学科研等多个领域中。

仪器特点

●采用了技术的百兆/千兆以太网通信接口,使仪器可以通过企业内部局域网实现远距离的数据传输,方便实验室的架设、简化实验室的配置、方便分析数据的管理 

●的进样口设计解决进样歧视，双柱补偿功能不仅解决程序升温带来的基

线漂移，而且减小背景噪音的影响，可以得到***的检测限。

●汽化室设计，死体积更小；进样垫、衬管、极化极、收集极、喷嘴等配

件更換均可单手完成；填充柱、毛细管进样器、TCD、FID检测器等主体更换

只需要一个板手即可完全拆卸，维护非常便捷。

●智能后开门系统无级可变进出口风量，缩短了程序升温/降温后系统稳定的平衡时间

●进样口安装可达4种（填充柱、毛细柱分流/不分流进样系统均可)、检测器安装多个相同或不同的检測器，可选配自动/手动气体进样装置，顶空进样器、热解析进样器、裂解炉进样器、甲烷转化炉等

●仪器配备的4.3寸彩色液晶触摸屏及键盘输入，方使用户操作。

●采用初级稳压阀及稳流阀/稳压阀双重稳定的气路设计

●具有七路温控装置，其控温精度均低于±0.1℃

●具有双重过温保护和断电保护功能

●具有联动触发信号采集系统

●具有故障自检及报警功能

主要技术指标：

1、温控指标：

1)柱 箱：室温+5℃～450℃   精度±0.1℃

2)进样器：室温+5℃～450℃   精度±0.1℃

3)检测器：室温+5℃～450℃   精度±0.1℃

4)多三路控温：适用于加装转化炉等多路控温需求

2、柱温箱参数：

1)控温精度：室温+5℃～450℃   精度±0.1℃

2)柱温箱体积：250mm×270mm×170mm

3)程序升温阶数：二十阶

4)程序升温速率：1℃-40℃/min（增量0.1℃）

5)各阶恒温保持时间：0-655min（1min增量）

6)自动后开门设计，确保快速降温，降温速度：7分钟以内（350℃到50℃）

7)大功率、低噪音的旋转风扇，确保温度的均匀性

3、检测器

 氢火焰离子化检测器(FID)

 1)采用稳定的放大器技术，信号放大板经特殊处理，在恶劣环境下始终能保持稳定运行

2)适配于填充柱和毛细管柱

3)使用温度450℃

4)小检出限：<5皮克 碳/秒(正十六烷)

5)动态线性范围:107(±10%)

6)数据采集频率：100Hz

 热导检测器(TCD)

 1)适配填充柱和毛细管柱

2)稳定时间快，死体积小，平衡时间短

3)使用温度400℃

4)数据采集频率：100Hz

5)动态线性范围:105(±10%)

6)小检出限：<800pg 丙烷/毫升(氦气)

火焰光度检测器(FPD)

　  1）的局部降温技术，提升使用温度

　  2）内部管道全惰性化处理，确保样品零吸附

　  3）温度范围：～350℃

4）小检测限：P： 0.11pg/s(110fgP/s)(磷酸三丁酯)

S： 5pg/s　(十二烷硫醇)

5）动态范围：P： 104 　 S： 103

4、多种进样方式可选：

1)填充柱柱头进样；

2)填充柱气化进样；

3)毛细管分流/不分流进样：背压阀控制技术，线性分流；

4)六通阀气体进样；

5)在线进样：无人看管的情况下24小时连续进样

5、其他参数：尺寸、重量、电源

1)尺寸：宽530mm×高502mm×深508mm

2)重量：～42kg

3)电源：220V±22V，50Hz; 功率: ≤2.5kW