GB19083-2010医用防护口罩环氧乙烷残留检测气相色谱仪
GC-218A气相色谱仪医用口罩中环氧乙烷残留检测分析方案
一. 仪器概述
口罩生产过程中需要使用环氧乙烷（EO）进行灭菌，环氧乙烷是一种有毒的致癌物质，对眼睛、呼吸道有腐蚀性，可导致呕吐、恶心、中枢抑制、呼吸困难、肺水肿等，还可出现肝、肾损害和溶血现象。皮肤过度接触环氧乙烷，产生灼烧感，出现水疱、皮炎等，被灭菌罩中残留的环氧乙烷超标会对患者和医务人员的健康亦有危害。 GC-218气相色谱仪与全自动顶空进样器联用，检测医用口罩中残留的环氧乙烷（EO）含量，该方案仪器配置合理，操作简单，检测精度高，分析速度快等特点，
二. 分析标准
该仪器基该以下检测标准：GB/T14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第１部分：化学分析方法GB/T16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量(2)
GB19083-2010医用防护口罩技术要求，规定了医用口罩环氧乙烷残留检测方法
环氧乙烷（EO）为一种简单的环醚。低温时为无色易流动液体，沸点10.4℃，在该温度以上为无色气体。EO液体在室温下易挥发，有醚味。环氧乙烷具有顽强的扩散和穿透能力，对细菌芽孢、真菌和病毒等各种微生物均有灭杀作用，属于广谱灭菌剂。
环氧乙烷残留检测气相色谱仪由载气源、进样部分、色谱柱、柱温箱、检测器和数据处理系统组成。进样部分色谱柱和检测器的温度均在控制状态。
一、环氧乙烷残留检测气相色谱仪测定环氧乙烷原理：
在一定温度下，用萃取剂——水，萃取样品中所含环氧乙烷（EO），气相色谱法测定浸提液中环氧乙烷含量。
二、环氧乙烷残留检测气相色谱仪测定方法
1、取环氧乙烷标准品适量，制成六个浓度的标准溶液，各取10ml，制备六个浓度的标准品试样。
2、当标准品试样达到气液平衡时，不同浓度的液体对应于不同浓度的气体，取平衡后的气体，注入进样器，记录环氧乙烷的峰高（或面积）。
3、根据不同浓度的标准溶液对应的峰高（或面积），绘制峰高（或面积）——浓度标准曲线。
4、样品制备
取样品代表性部位或整个样品，取2.0g放入萃取溶剂中，加5.0ml水浸提，浸提时间（≥1h）与温度（37℃或25℃）根据样品的特性来定。
5、样品测定
同法测定样品浸提液中的环氧乙烷峰高（或面积），以测得的峰高（或面积）从标准曲线上查得相应的标准溶液的浓度。
6、根据公式，计算出环氧乙烷残留量
Md=Ce×Ve/ms ×md×10-3
Md——浸提的残留量，毫克/件
Ce——从标准曲线中得到的每毫升浸提液中EO含量，毫克/毫升
Ve——浸提液体积，5毫升
md——器械总质量，克
ms——称取的分析样品质量，克
三. 仪器配置：
序号 | 名称 | 规格型号 | 数量 | 单位 |
1
| GC-218A气相色谱仪 | 气相色谱主机 | 1 | 台 |
FID检测器 | 1 | 套 | ||
分流/不分流毛细管柱进样口 | 1 | 套 | ||
2 | 色谱柱 | 环氧乙烷分析柱 30m*0.32mm*0.5un | 1 | 根 |
3 | 顶空进样器 | 12位 | 1 | 台 |
4 | 标液 | 环氧乙烷调试标样 | 1 | 套 |
5 | 工作站 | 中文反控工作站 | 1 | 套 |
6 | 备件 | 含安装工具，易耗品 | 1 | 套 |
7 | 氮氢空一体机{气源} | 1 | 台 | |
总价： | ||||
四. 产品优势
图1 气相色谱仪和自动顶空进样器
产品特点：
①氢火焰检测器（FID）采用对数放大器，线性范围更宽，样品不易出现平头峰，灵敏度更高，结果更。
②选用色谱柱，既提高了环氧乙烷的分离效果又节约了分析时间，也提升了色谱柱的性。
③采用了的10/100M自适应以太网接口，内置ip协议栈，轻松组成局域网，实现络反控，工作站界面简单，数据处理功能强大。
④仪器采用自动点火，操作更便捷，操作更智能，维护更简便，可配置全自动顶空进样器，可以实现无人值守(选)。
⑤可配备气体流量控制系统（EPC），流量压力控制更，***提升了仪器的操作性和稳定性。
五. 分析谱图
图2 环氧乙烷标样谱图
图3 环氧乙烷标准曲线
图4 某品牌一次性医用口罩中环氧乙烷谱图
