| 产品特性：气相色谱仪 | 是否进口：否 | 产地：深圳 |
| 加工定制：是 | 品牌：世诺 | 型号：GC-7218 |
| 测量范围：bbp | 测量对象：环氧乙烷、乙醛等 | 控温范围：室温＋5℃～400℃℃ |
| 功率：2000w | 尺寸：700*600*550mm | 重量：55kg |
GC-218顶空进样气相色谱仪.环氧乙烷残留量检测色谱仪
本报价不含顶空、气源等仅为气相色谱主机；其他详细报价请联系客服
在医疗器械中,产品经过环氧乙烷灭菌,解柝后方可出货.但必须检验是否有环氧乙烷的残留.那么残留应该不大于多少才算解柝完毕呢?正常情况下检测出来的结果是多少呢?其具体步骤又是怎么操作的呢?
我们公司是生产塑料滴眼瓶和一次性医疗器械的，我想请问每次经环氧乙烷灭菌后该产品在自然解析的情况下需要放置多少天后才能做环氧乙烷残留量的检测比较合适?还是需要做灭菌验证后才能知道呢?然后简单易于操作的检测残留量的方法是什么?
灭菌七天后环氧乙烷残留量不得大于多少？环氧乙烷残留量是否合格取决于灭菌后解析验证，验证分强制解析和自然解析2种！标准为10UG/G!
GC-216A医用口罩医疗器械环氧乙烷灭菌残留量测定顶空进样器气相色谱仪（气相色谱法）
环氧乙烷残留量检测意义：
环氧乙烷是一种有机化合物，为一种***简单癿环醚，化学式是 C2H4O，是一种有毒癿致癌物质。环氧乙烷具有顽强癿扩散和穿透能力，对细菌芽孢、***和病毒等各种微生物均有灭杀作用，属于广谱灭菌剂，现在被癿应用于洗涤，制药，印染等行业消毒使用。
环氧乙烷灭菌装置是一次性使用无菌医疗器械生产企业癿关键设备，安装操作、使用管理
有其特殊要求，使用环氧乙烷做灭菌剂，可在常温下杀灭各种微生物，包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、***等。但因环氧乙烷本身是有毒癿致癌物质，对人体毒性伤害非常大，所以医疗器械行业相关标准对一次性使用无菌医疗器械产品癿环氧乙烷残留量指标有着严格要求。
检测适用产品范围：
适用于所有采用环氧乙烷灭菌装置消毒灭菌一次性医疗用品进行环氧乙烷残留量检测。
部分产品列举如下：
一次性使用无菌注射器
一次性使用血路产品
一次性使用血浆分离杯
一次性使用去白细胞滤器
一次性使用血浆袋
一次性使用采血器 一次性使用无菌导尿管 一次性使用血液容器
一次性使用防护口罩 一次性使用防护服
软组织扩张器
医用外科口罩
医用脱脂棉
植入式给药装置
医用输液器
医用输血器
环氧乙烷残留量检测执行标准：
GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 1 部分：化学分析方法
GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价 第 7 部分：环氧乙烷灭菌残留量
环氧乙烷残留量检测—气相色谱法：
1. 试验设备：GC-216气相色谱仪
2. 2. 测试原理：在一定温度下，用萃取剂－水萃取样品中所含环氧乙烷（EO），用顶空气相色谱法测定环氧乙烷含量。
3. 标准贮备液制备方法（称重法）：
取外部干燥癿 50ml 容量瓶，加水约 30ml，加瓶塞，称重，***到 0.1mg。用注射器注入约 0.6ml 环氧乙烷，不加瓶塞，轻轻摇匀，盖好瓶塞，称重，前后两次称重之差，即为溶液中所含环氧乙烷癿重量。加水至刻度再将此溶液稀释成 1× 10-2g/L 作为标准贮备液。
4. 测试方法：
4.1 取环氧乙烷标准品适量，制成六个浓度癿标准溶液，各取 10ml，制备六个浓度标准品试样。
4.2 当标准品试样达到气液平衡时，不同浓度癿液体对应于不同浓度癿气体，取平衡后气体，注入进样器，记录环氧乙烷癿峰高（或面积）。
4.3 根据不同浓度癿标准溶液对应癿峰高（或面积） ，绘制峰高（或面积） －浓计算出环氧乙烷残留量。
北京普瑞分析仪器有限公司致力于为包装、食品、医药、日化、印刷、胶粘剂、汽车、石化、生物、建筑及新能源等领域客户提供行业咨询、产品销售、售后服务、风险控制解决方案。 参考依据：GB15980-2009,GB/T 14233.1-2008
GC-216A气相色谱仪医用口罩中环氧乙烷残留检测分析方案
一. 仪器概述
由于口罩生产过程中需要使用环氧乙烷（EO）进行灭菌，环氧乙烷是一种有毒的致癌物质，对眼睛、呼吸道有腐蚀性，可导致呕吐、恶心、呼吸困难、肺水肿等，还可出现肝、肾损害和溶血现象。皮肤过度接触环氧乙烷，产生灼烧感，出现水疱、皮炎等，被灭菌罩中残留的环氧乙烷超标会对患者和医务人员的健康亦有危害。【合格的医用口罩在生产过程中会采用环氧乙烷灭菌（EO），把口罩放在400mg/L的环氧乙烷环境中，使微生物大分子失去活性，达到杀菌目的。环氧乙烷不仅易燃易爆，在常温下是无色带有醚刺激性气味的有毒气体，具有致癌毒性，能对体内多个器官系统产生损害。依据《医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量GB∕T16886.7-2015/*** 10993-8:2008》，规定医疗器械中环氧乙烷的残留量及推荐配置为液体进样/顶空进样-GC带FID检测器。】
GC-216气相色谱仪与全自动顶空进样器联用，检测医用口罩中残留的环氧乙烷（EO）含量，该方案仪器配置合理，操作简单，检测精度高，分析速度快等特点
二. 分析标准
该仪器基该以下检测标准：GB/T14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第１部分：化学分析方法GB/T16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量(2)
GB19083-2010医用防护口罩技术要求，规定了医用口罩环氧乙烷残留检测方法
三. 仪器配置：
序号 | 名称 | 规格型号 | 数量 | 单位 |
1
| GC-216A气相色谱仪 | 气相色谱主机 | 1 | 台 |
FID检测器 | 1 | 套 | ||
分流/不分流毛细管柱进样口 | 1 | 套 | ||
2 | 色谱柱 | 环氧乙烷分析柱 30m*0.32mm*0.5un | 1 | 根 |
3 | 顶空进样器 | 12位 | 1 | 台 |
4 | 标液 | 环氧乙烷调试标样 | 1 | 套 |
5 | 工作站 | 中文反控工作站 | 1 | 套 |
6 | 备件 | 含安装工具，易耗品 | 1 | 套 |
7 | 氮氢空一体机{气源} | 1 | 台 | |
总价： | ||||
四. 产品优势
图1 气相色谱仪和自动顶空进样器
产品特点：
①氢火焰检测器（FID）采用对数放大器，线性范围更宽，样品不易出现平头峰，灵敏度更高，结果更。
②选用色谱柱，既提高了环氧乙烷的分离效果又节约了分析时间，也提升了色谱柱的性。
③采用了的10/100M自适应以太网接口，内置ip协议栈，轻松组成局域网，实现络反控，工作站界面简单，数据处理功能强大。
④仪器采用自动点火，操作更便捷，操作更智能，维护更简便，可配置全自动顶空进样器，可以实现无人值守(选)。
⑤可配备气体流量控制系统（EPC），流量压力控制更，***提升了仪器的操作性和稳定性。
五. 分析谱图
图2 环氧乙烷标样谱图
图3 环氧乙烷标准曲线
图4 某品牌一次性医用口罩中环氧乙烷谱图
